Washington, Estados Unidos.-En al menos cuatro ocasiones desde 2019, Elon Musk ha predicho que su compañía de dispositivos médicos, Neuralink, pronto comenzará las pruebas en humanos de un implante cerebral revolucionario para tratar afecciones intratables como la parálisis y la ceguera.
Sin embargo, la compañía, fundada en 2016, no solicitó el permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) hasta principios de 2022, y la agencia rechazó la solicitud, dijeron a Reuters siete empleados actuales y anteriores.
El rechazo no ha sido informado previamente. Al explicar la decisión a Neuralink, la agencia describió docenas de problemas que la empresa debe abordar antes de las pruebas en humanos, un hito fundamental en el camino hacia la aprobación del producto final, dijeron los miembros del personal.
Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia involucraban la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y preguntas sobre si y cómo se puede quitar el dispositivo sin dañar el tejido cerebral, dijeron los empleados.
Un año después del rechazo, Neuralink todavía está trabajando en las preocupaciones de la agencia. Tres miembros del personal dijeron que eran escépticos de que la compañía pudiera resolver los problemas rápidamente, a pesar de la última predicción de Musk en una presentación del 30 de noviembre de que la compañía obtendría la aprobación de ensayos en humanos de la FDA esta primavera.
Las fuentes de Neuralink se negaron a proporcionar a Reuters el rechazo por escrito de la agencia, un documento legalmente confidencial. Los miembros del personal, incluidos cuatro que habían leído el documento de la FDA y otros que estaban al tanto de las preocupaciones de la agencia, describieron los problemas de seguridad en las entrevistas y hablaron bajo condición de anonimato.
Dichos rechazos de la FDA no significan que una empresa finalmente no obtendrá la aprobación de la agencia para realizar pruebas en humanos. Pero el rechazo de la agencia indica preocupaciones sustanciales, según más de una docena de expertos en procesos de aprobación de dispositivos de la FDA.
En comentarios públicos a lo largo de los años, Musk ha detallado una visión audaz para Neuralink: tanto las personas discapacitadas como las sanas acudirán a las instalaciones del vecindario para inserciones quirúrgicas rápidas de dispositivos con funciones que van desde curar la obesidad, el autismo, la depresión o la esquizofrenia hasta la navegación web y la telepatía.
Eventualmente, ha dicho Musk, tales chips convertirán a los humanos en cyborgs que pueden defenderse de la amenaza de las máquinas sensibles impulsadas por inteligencia artificial.
“Podría implantarme un dispositivo Neuralink ahora mismo, y ni siquiera lo sabrías”, dijo Musk en la presentación del 30 de noviembre, un evento de “mostrar y contar” transmitido en vivo, que provocó risas de la multitud. En otro evento público de la empresa en 2020, dijo: “Podrás guardar y reproducir recuerdos…. El futuro va a ser extraño”.
Tal ambición de altos vuelos ha contribuido al valor estimado de Neuralink de más de mil millones de dólares, mucho más alto que el de sus competidores, según cuatro personas familiarizadas con la valoración privada.
Sin comentar sobre Neuralink, la FDA dijo que mantiene altos estándares en la investigación de todos los implantes cerebrales, incluso cuando apunta a acelerar las revisiones. “La innovación y la seguridad no son un escenario de uno u otro”, dijo Owen Faris, quien ayuda a supervisar la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos de la FDA.
Si bien Neuralink atrae una gran atención debido a su famoso fundador, más de una docena de empresas están desarrollando o fabricando dispositivos en el campo más amplio de 6 mil millones de dólares de los llamados dispositivos de neuromodulación, que registran o estimulan la actividad neuronal.
Los investigadores han experimentado con estos dispositivos durante más de cuatro décadas. La FDA ha aprobado un número significativo de ellos, incluidos los que tratan la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y el trastorno obsesivo-compulsivo.
El desarrollo suele llevar muchos años. Por ejemplo, NeuroPace, que fabrica el implante cerebral para tratar la epilepsia, recibió la aprobación final de la FDA en 2013, 16 años después del lanzamiento de la empresa.
La compañía de Musk va detrás de al menos un rival directo en la carrera por la aprobación de la FDA. Synchron, un competidor que fabrica un implante BCI, obtuvo la aprobación de la agencia para los ensayos en humanos.
Al igual que Neuralink, Synchron tiene como objetivo ayudar a las personas paralizadas a escribir con la mente. Con Neuralink poniéndose al día, Musk se acercó a Synchron el verano pasado para hacer una inversión, informó Reuters en agosto.
Si la FDA tiene problemas menores persistentes con el dispositivo de una empresa, podría permitir que la empresa avance con un ensayo por etapas más lento, dijeron los expertos. La agencia ha sugerido que ese camino podría funcionar para Neuralink, con menos sujetos implantados al principio y más probados meses después, según dos personas familiarizadas con las discusiones. Aún así, esa propuesta decepcionó a Neuralink porque podría retrasar el progreso hacia la aprobación final de la FDA, dijo una de las fuentes.
Fuente: Reuters