Neuralink de Elon Musk recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para su primer ensayo clínico en humanos, un hito fundamental para la puesta en marcha de implantes cerebrales mientras enfrenta investigaciones estadounidenses sobre su manejo de experimentos con animales.
“La aprobación de la FDA representa un primer paso importante que algún día permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas», dijo Neuralink en un tuit el jueves, sin revelar los detalles del estudio planificado. Agregó que aún no está reclutando para el ensayo y dijo que pronto habrá más detalles disponibles.
La FDA reconoció en un comunicado que la agencia autorizó a Neuralink a usar su implante cerebral y su robot quirúrgico para ensayos en pacientes, pero se negó a proporcionar más detalles.
Neuralink y Musk no respondieron a las solicitudes de comentarios de Reuters.
El hito crítico se produce cuando Neuralink enfrenta el escrutinio federal luego de los informes de Reuters sobre los experimentos con animales de la compañía.
Los empleados de Neuralink dijeron a Reuters el año pasado que la compañía estaba apresurando y estropeando cirugías en monos, cerdos y ovejas, lo que resultó en más muertes de animales de las necesarias, mientras Musk presionaba al personal para que recibiera la aprobación de la FDA. Los experimentos con animales produjeron datos destinados a respaldar la aplicación de la compañía para ensayos en humanos, dijeron las fuentes.
En un caso en 2021, la compañía implantó dispositivos del tamaño incorrecto en 25 de 60 cerdos. Posteriormente, todos los cerdos fueron asesinados, un error que, según los empleados, podría haberse evitado fácilmente con más preparación.
En mayo, los legisladores estadounidenses instaron a los reguladores a investigar si la composición de un panel que supervisa las pruebas con animales en Neuralink contribuyó a experimentos fallidos y apresurados después de que Reuters informara sobre posibles conflictos financieros en el panel.
El Departamento de Transporte está investigando por separado si Neuralink transportó ilegalmente patógenos peligrosos en chips extraídos de cerebros de monos sin las medidas de contención adecuadas.
Neuralink también está siendo investigado por la Oficina del Inspector General del Departamento de Agricultura de EE.UU. por posibles violaciones al bienestar animal. Esta investigación ha estado analizando la supervisión de Neuralink por parte del USDA.
La investigación se inició en medio de la creciente preocupación de los empleados de que la compañía está acelerando los experimentos, causando sufrimiento adicional y muertes de cerdos, ovejas y monos.
Ni Musk ni Neuralink respondieron nunca a múltiples solicitudes de comentarios sobre los informes de Reuters.
Desde hace varias semanas, la FDA no había inspeccionado a Neuralink por sus prácticas de laboratorio, según los registros de la FDA y un empleado de Neuralink.
Victor Krauthamer, profesor adjunto de ingeniería biomédica que pasó tres décadas en la FDA, incluido un período en el que supervisó la oficina que revisa las solicitudes de ensayos en humanos para implantes cerebrales, dijo que la FDA normalmente no inspecciona las instalaciones como parte de su revisión de solicitudes para ensayos clínicos, pero agregó que esto habría estado justificado en este caso, dadas las preocupaciones en torno a los experimentos con animales de Neuralink.
«Si las pruebas con animales no son confiables, entonces la aprobación (de ensayos en humanos) puede basarse en datos de seguridad animales defectuosos. La FDA debería haber verificado su confianza en los resultados de los estudios con animales», dijo Krauthamer.
Varias predicciones
Neuralink esperaba recibir la aprobación para implantar su dispositivo en 10 pacientes, informó Reuters. Pero más recientemente, la compañía estaba negociando un número menor de pacientes con la agencia después de que planteó preocupaciones de seguridad, dijeron empleados actuales y anteriores. No se sabe cuántos pacientes aprobó finalmente la FDA.
Musk prevé que los implantes cerebrales podrían curar una variedad de afecciones, como la obesidad, el autismo, la depresión y la esquizofrenia, además de permitir la navegación web y la telepatía. Llegó a los titulares a fines del año pasado cuando dijo que confiaba tanto en la seguridad de los dispositivos que estaría dispuesto a implantárselos a sus hijos.
En al menos cuatro ocasiones desde 2019, Musk predijo que Neuralink comenzaría las pruebas en humanos. Pero la compañía buscó la aprobación de la FDA solo a principios de 2022 y la agencia rechazó la solicitud, informó Reuters en marzo.
La FDA había señalado varios problemas de seguridad a Neuralink que debían abordarse antes de sancionar los ensayos en humanos, informó Reuters. Algunos de los problemas involucraban la batería de litio del dispositivo, la posibilidad de que los cables del implante migraran dentro del cerebro y el desafío de extraer el dispositivo de manera segura sin dañar el tejido cerebral.